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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

坚定不移推动中国特色社会组织高质量发展******

　　作者：孙录宝（山东省创新管理研究院)

　　习近平总书记在党的二十大报告中强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。社会组织是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分，大力推进社会组织的高质量发展，对于全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴具有重要意义。必须以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，走中国特色社会组织发展之路。

　　全面加强党对社会组织的领导。要加强党对社会组织的全面领导，尤其是要加强党的组织覆盖和工作覆盖，推动社会组织党建工作水平全面提升。一方面，探索党组织负责人参与决策制度机制，推进社会组织、党组织负责人双向进入、交叉任职，促使社会组织党建从“有形覆盖”向“有效覆盖”转变。另一方面，加强新社会组织党的建设，找到党建工作与行业协会、学会、商会、新社会组织等发展之间的结合点、生长点与发展点。同时，探索应用智慧党建学习工作平台，开创党建工作新模式，推动社会组织党建工作高质量发展。

　　必须推动社会组织的规范发展。改革开放以来，我国社会组织有了很大发展，但也还存在规模偏小，发展不够规范等突出问题。要科学监管、分类指导，引导社会组织将发展重心转移到内涵建设、凝练特色和提高质量上来。加强针对性指导，强化政策协同和实施效果评估，对相关政策的落实和改革效果进行密切跟踪、动态监测、定期诊断。实现规范管理与精准扶持并举，明确奖励细则。

　　必须发挥社会组织的协商作用。党的二十大报告强调了社会组织协商。社会组织协商是社会主义协商民主的重要组成部分。探索社会组织协商路径，首先要强化顶层制度设计，指导地方社会组织协商工作开展，保障社会组织协商的合法性与规范性。其次，完善体制机制，拓展社会组织协商的参与渠道，借助人大、政协、群团组织等搭建社会组织参与协商的中介平台，在政府决策、审批、政策实施前的各环节以及不同议题领域邀请社会组织代表参与。第三，完善社会组织内部治理，提高人才队伍专业化水平和综合素质，提升其协商的专业性和有效性。

　　必须坚持社会组织的公益属性。社会组织与企业的根本区别在于其公益属性，不以盈利为目的，而是弥补市场失灵，协助政府做好公益类事务。要坚持扶贫济困、扶老助残、应急救援、志愿服务、心理慰籍、矛盾调处、环境保护、托育扶幼、创业就业、枢纽支持等领域社会组织的公益属性，规范与扶持并举，不断满足人民需要。健全发展社会组织公益诉讼，建立公益诉讼专项基金，激发社会组织参与公益诉讼的积极性。加强各类型社会组织之间，以及社会组织与司法部门、地方政府、高等院校科研院所等机构的联动，探索开展公益诉讼试点。

　　必须聚力发展公益慈善事业。党的二十大报告提出，引导、支持有意愿有能力的企业、社会组织和个人积极参与公益慈善事业。在以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴中，公益慈善力量发挥着不可替代的重要作用。要推动社会组织积极参与公益慈善事业，在社会捐赠、志愿服务、智力服务、产业帮扶等方面，打造和推出多样化、定制化、专业化、系统化、科学化、智能化等服务模式。应深化社会组织参与慈善事业的进程，因地制宜大力培育社区慈善社会组织，加强政府相关管理部门协作力度，搭建信息平台，为社会组织参与慈善事业提供多元化支持。

　　重视社会组织的社会治理效能。党的二十大报告明确提出要“加快推进市域社会治理现代化，提高市域社会治理能力”。要重视发挥社会组织在市域社会治理中的作用，畅通参与渠道，明确社会组织参与社会治理的方式、参与范围、奖惩办法等，提高社会治理参与效能。要大力培育社会组织品牌，完善社会组织信息披露制度，构建社会组织信誉评价体系，提高社会组织公信力，实现民众对社会组织由信赖到依赖的转变。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）